IVDR-Verordnungen: Wie können Sie den Übergang reibungslos gestalten?

Sie dürfen den IVDR-Termin nicht verpassen

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels haben Sie etwas mehr als ein Jahr Zeit, um den Übergang zu den IVDR-Vorschriften abzuschließen. Wenn Sie den Prozess nicht bis zum 26. Mai 2022 abgeschlossen haben, können Sie keine In-vitro-Diagnostika verkaufen, die nicht nach IVDR zertifiziert sind. Obwohl es Bestimmungen gibt, die es Ihnen erlauben, einige Produkte nach diesem Datum zu verkaufen (zum Beispiel wird erwartet, dass Sie gelagerte Bestände, die mit einem gültigen IVDD-Zertifikat zertifiziert wurden, verkaufen können), kann es sich Ihr Unternehmen leisten, das Risiko einzugehen, dass Ihre Verkäufe zum Stillstand kommen?

In diesem Artikel erläutern wir die wichtigsten Herausforderungen, denen Sie sich stellen müssen, und wie Sie einen reibungslosen Übergang zur Anpassung an die IVDR-Vorschriften schaffen können.

Was ist IVDR?

Die neuen Vorschriften schreiben strengere Sicherheits- und Datenanforderungen für alle in der EU verkauften Produkte vor. Die wichtigsten Herausforderungen, die dies mit sich bringt, sind:

• Ein neues Produktklassifizierungssystem, das vier Risikokategorien umfasst. Dies wird dazu führen, dass etwa 80 % der Produkte zumindest einer gewissen Aufsicht durch die Behörde unterliegen müssen.
• Neuer Anwendungsbereich und neue Definitionen machen deutlich, dass mehr Produkte von den Vorschriften erfasst werden, einschließlich genetischer Produkte für den Heimgebrauch, die den EU-Bürgern online von Unternehmen außerhalb der EU zur Verfügung gestellt werden.
• Die IVDR deckt die gesamte Lieferkette ab, was zusätzliche Pflichten für Hersteller, Händler, Importeure und Bevollmächtigte bedeutet. Die benannten Stellen werden in der Lage sein, alle Glieder der Lieferkette zu überprüfen.
• Ein lebenszyklusorientierter Ansatz mit Maßnahmen, die eine ständige Bewertung fördern - Sie müssen wirksame Qualitätsmanagementsysteme nachweisen und eindeutige Produktkennzeichnungen für die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus des Produkts einführen.

Fragen, die Sie für eine reibungslose Umstellung beantworten müssen

Bei der Ausarbeitung Ihres Umstellungsplans sollten Sie Fragen wie diese beantworten:

• Unterstützt Ihre Infrastruktur Ihren Umstellungsansatz?
• Haben Sie ein spezielles Team, das die Umstellung überwacht?
• Haben Sie alle Ihre IVD-Produkte neu klassifiziert?
• Haben Sie Tracker zur Überwachung der Zertifizierungen eingerichtet?
• Haben Sie eine ROI-Studie durchgeführt?
• Sollten Sie Ihre Produktpipeline rationalisieren?
• Haben Sie reklassifizierte Produkte mit den Anforderungen der benannten Stelle abgeglichen?
• Haben Sie die technischen und klinischen Daten anhand der Konformitätsanforderungen überprüft?
• Entspricht Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) den Anforderungen der neuen Vorschriften?
• Haben Sie die Qualitätsverträge mit bestehenden Partnern in der Lieferkette aktualisiert, um sie mit der IVDR in Einklang zu bringen?
• Wie hoch ist Ihr Budget für die Umstellung, und wie hoch ist die Rate, mit der Sie es bisher genutzt haben?

Zu den Schritten, die Sie im Zuge der Umstellung unternehmen müssen, gehören die Beauftragung von Mitarbeitern für regulatorische Angelegenheiten mit der Auslegung der IVDR, die Überprüfung von Verträgen, die Aktualisierung Ihres QMS, der Aufbau von Beziehungen zu den entsprechenden benannten Stellen sowie die Bewertung der technischen Dokumentation, des klinischen Nachweises, der Kennzeichnung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichterstattung.

Sind Sie auf die Umstellung auf die IVDR-Vorschriften vorbereitet?

Der erste Schritt auf Ihrem Weg zur Umstellung - falls Sie dies noch nicht getan haben - besteht darin, die Lücke zwischen Ihrem derzeitigen Stand und dem Stand, den Sie bis Mai 2022 erreichen müssen, zu bewerten. Diese Überprüfung muss umfassend sein. Damit sollten Sie beginnen:

• Klassifizieren Sie Ihre IVDs gemäß der IVDR
• Überprüfen Sie Ihre vorhandenen technischen Daten und zeigen Sie die Lücken auf
• Überprüfen Sie Ihre Überwachungs- und Risikoverfahren nach dem Inverkehrbringen
• Empfehlen Sie Aktualisierungen Ihrer Verträge und Vereinbarungen mit Dritten
• Identifizieren Sie Lücken in Ihrer Konformität mit der IVDR und planen Sie, wie Sie diese beheben können

Sie müssen alle Ablaufdaten der aktuellen Zertifizierungen nach der IVDD prüfen und entscheiden, ob Sie vor Ablauf der Frist nach der IVDR zertifizieren wollen. Sie müssen auch die Zeit und die Kosten abschätzen, die Sie aufwenden müssen, um Ihre Produkte IVDR-konform zu machen.

Sie müssen auch sicherstellen, dass die Leistungsbewertungsberichte den Anforderungen der IVDR entsprechen, die sich von den in den Vereinigten Staaten vorgeschriebenen unterscheiden.

Ihr QMS muss konform sein, Sie müssen auf Audits durch benannte Stellen vorbereitet sein, und Ihr Team muss in den neuen Vorschriften geschult werden.

Verfügen Sie über das Fachwissen und die Mitarbeiterzahl, um alle Aufgaben für eine reibungslose Umstellung auf die IVDR-Vorschriften zu bewältigen? Jeder Fehler, der während des Prozesses gemacht wird, könnte Ihrem Ruf, Ihrem Umsatz und Ihrer Zukunft schaden.

Bei Catalyst arbeiten wir mit Unternehmen zusammen, um eine Full-Service-Lösung für Talente in den Biowissenschaften anzubieten. Ganz gleich, ob Sie einen einzelnen Mitarbeiter oder ein ganzes Projektteam benötigen, wir verfügen über die Fähigkeiten und das Fachwissen, um Sie bei der problemlosen Umstellung auf die neuen IVDR-Vorschriften zu unterstützen. Alles, was Sie tun müssen, ist Kontakt mit uns aufzunehmen, um den Prozess einzuleiten.