Klinische Leistungsbewertung - sind Sie auf dem neuesten Stand?

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte trat am 26. Mai 2021 in Kraft, die Verordnung über In-vitro-Diagnostika am 26. Mai 2022. Die Verordnungen spiegeln die Entwicklungen des Sektors in den letzten 20 Jahren wider - neue Medizinprodukte müssen den neuen Vorschriften entsprechen, wenn sie auf den Markt kommen. Ähnliche Regelungen gibt es in den USA durch die FDA.

Die Vorschriften gelten für Hersteller, Bevollmächtigte, Händler und Importeure, wobei die Hersteller die größte Last der Einhaltung tragen. Für die EU-Verordnungen gibt es einen allgemeinen empfohlenen Ansatz für die Einhaltung der Vorschriften, der sich jedoch von Produkt zu Produkt leicht unterscheidet. Im Wesentlichen sieht die allgemeine Formel wie folgt aus:

• Entscheiden Sie den Verwendungszweck und die Klassifizierung
• Einrichten der erforderlichen Verfahren und Ressourcen
• Minimierung der Risiken und Erfüllung der allgemeinen Anforderungen
• Klinische Bewertung abschließen
• Zusammenstellung der technischen Dokumentation
• Vorbereitungen für den Vertrieb treffen
• Registrierung des Produkts und des Herstellers
• Konformitätsbewertung abschließen
• Abschließende Verwaltungsverfahren vor der Markteinführung abschließen
• Erfüllung der Verpflichtungen in der Phase nach dem Inverkehrbringen

Wie Sie aus dieser Liste ersehen können, besteht Schritt 4 darin, eine klinische Bewertung durchzuführen. Dies erfordert Fachleute, die den Geltungsbereich der neuen Vorschriften und ihre Anwendung auf die Verwaltung neuer Produkte verstehen. Es ist sowohl rechtlich als auch für die allgemeine Patientensicherheit wichtig, dass die Vorschriften eingehalten werden.

Was ist eine klinische Bewertung?

Die klinische Bewertung ist der Teil des Prozesses, der sicherstellt, dass neue Produkte die einschlägigen Anforderungen der Verordnungen erfüllen. Die Bewerter müssen die Klassifizierung des Produkts berücksichtigen und feststellen, ob es sich um ein völlig neues Produkt oder um eine Verbesserung eines bestehenden Produkts handelt. Sie müssen auch die Qualität und den Umfang der veröffentlichten klinischen Daten zu ähnlichen oder verwandten Produkten bewerten. Für EU-Verordnungen gibt es auch ein Expertengremium, das die Bewerter konsultieren können.

Müssen Sie klinische Bewerter einstellen?

Derzeit gibt es nicht genügend ausgebildete klinische Bewerter, um die Nachfrage der Gerätehersteller zu decken. Da es sich um einen Nischenjob handelt, sind besondere Fähigkeiten und Fachkenntnisse erforderlich:

• Ausbildung und Erfahrung in relevanten Bereichen im Zusammenhang mit dem Produkt
• Kenntnis der Gerätetechnologie und des Bereichs der Diagnose und Behandlung
• Verständnis der Relevanz und des Nutzens der aktuellen veröffentlichten Literatur
• Kennt und versteht die Anwendung der einschlägigen Vorschriften

Wie unsere neue Gehaltsumfrage zeigt, ist die Personalbeschaffung im klinischen Bereich derzeit ein kandidatenorientierter Markt, auf dem die Arbeitgeber verstehen, dass sie äußerst wettbewerbsfähige Gehalts- und Leistungspakete schnüren müssen, um die besten Bewerber zu gewinnen.

Die besten Chancen haben Bewerber, die bereits in den neuen Vorschriften geschult sind oder bereit sind, eine entsprechende Schulung zu absolvieren, die in der Regel von der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) angeboten wird.

Arbeitgeber müssen auch mit sachkundigen und zielgerichteten Personalvermittlungspartnern zusammenarbeiten, deren Aufgabe es ist, ihre Anforderungen mit einem vorqualifizierten Netz potenzieller Bewerber abzugleichen und den Arbeitgebern zu helfen, sich auf die Qualität der Bewerber für ihre Stellen zu verlassen. Durch die Zusammenarbeit mit einer Agentur, die sich auf die Rekrutierung von klinischen und pharmazeutischen Fachkräften spezialisiert hat, verschaffen sich Arbeitgeber einen Vorsprung bei der Rekrutierung von erfahrenen, seriösen Bewerbern.

Wenn Sie etwas von dem, was Sie hier lesen, besprechen möchten oder über eine Festanstellung oder Vertragsanstellung sprechen möchten, wenden Sie sich bitte an das Büro in Ihrer Nähe.